Utgångsdatum Förlängning

För att hjälpa till med förberedelser för nödsituationer på folkhälsoområdet, kan medicinska motåtgärder (MCM) lagras av regeringar och till och med av vissa partner inom den privata sektorn.

Till exempel kan den amerikanska myndigheten U.USA:s Department of Health and Human Services (HHS) Assistant Secretary for Preparedness and Response (ASPR) övervakar Strategic National Stockpile (SNS), som har stora mängder läkemedel och medicinska förnödenheter för att skydda den amerikanska allmänheten om det inträffar en nödsituation på folkhälsoområdet (t.ex. en terroristattack, ett influensautbrott eller en jordbävning) som är tillräckligt allvarlig för att lokala medicinska förnödenheter ska ta slut. Vissa delstatliga och lokala myndigheter och enheter inom den privata sektorn lagrar också MCM-produkter för att ha god tillgång till dem om en nödsituation skulle inträffa.

En medicinsk produkt märks vanligtvis av tillverkaren med ett utgångsdatum. Detta anger den tidsperiod under vilken produkten förväntas förbli stabil, eller behålla sin identitet, styrka, kvalitet och renhet, när den förvaras på rätt sätt i enlighet med de angivna förvaringsförhållandena. Utgångsdatum kan innebära utmaningar för lagerhållare av MCM eftersom MCM som har nått sitt märkta utgångsdatum i de flesta fall inte kan användas. Detta är viktigt för att garantera patientsäkerheten, men det innebär också att MCM:erna, av vilka vissa fortfarande kan vara stabila, måste bytas ut regelbundet, vilket kan bli mycket kostsamt.

I vissa fall har tester visat att vissa medicinska produkter som förvaras på rätt sätt kan användas efter det angivna utgångsdatumet om de behåller sin stabilitet. FDA är medveten om intressenternas utmaningar när det gäller lagerhållning av medicintekniska produkter och deltar vid behov i olika aktiviteter för förlängning av utgångsdatum som beskrivs nedan.

På den här sidan:
Approaches to Drug Product Expiration Date Extensions
Initiated by the Manufacturer
Shelf-Life Extension Program
Emergency Use Authorities (including stockpiler-initiated)
Skyldighet i fråga om verkställighet
MCM Expiration Dating Extensions
Antivirala läkemedel
Doxycyklin
Autoinjektorer för nervgift
Kaliumjodid (KI)
Ytterligare information
Related Links

På den här sidan:

Approaches to Drug Product Expiration Date Extensions
- Initiated by the Manufacturer
- Shelf-Life Extension Program
- Emergency Use Authorities (including stockpiler-initiated)
- Enforcement Discretion
MCM Expiration Dating Extensions
- Antivirals
- Doxycycline
- Nerve Agent Auto-Injectors
- Potassium Iodide (KI)
Additional Information

Approaches to Drug Product Expiration Date Extensions

Initiated by the Manufacturer

The manufacturer of an approved drug product may extend the expiration date for the drug product based on acceptable data from full, long-term stability studies on at least three pilot or production batches in accordance with a protocol approved in the NDA or ANDA. For additional information, consult the Guidance for Government Public Health and Emergency Response Stakeholders: Förlängning av utgångsdatum för doxycyklin tabletter och kapslar i strategiska lager, sidan 3, eller Vägledning för industrin: Ändringar i ett godkänt NDA eller ANDA.

Shelf-Life Extension Program

Lagring av läkemedel, vacciner och medicinska produkter är avgörande för att säkerställa beredskapen för nödsituationer på folkhälsoområdet för både den amerikanska militären och civilbefolkningen. För att undvika behovet av att byta ut hela lager med några års mellanrum och med betydande kostnader, och eftersom det genom tester konstaterades att vissa produkter förblev stabila efter sina märkta utgångsdatum när de förvarades på rätt sätt, inrättades Shelf-Life Extension Program (SLEP) 1986.

SLEP är det federala, avgiftsbelagda program genom vilket den märkta hållbarhetstiden för viss federal lagrad medicinsk materiel (till exempel i SNS) kan förlängas efter det att vissa utvalda produkter genomgått regelbundna stabilitetstester som utförts av FDA. Programmet administreras av det amerikanska försvarsdepartementet (DoD). Genom förlängningar av utgångsdatum bidrar SLEP till att skjuta upp ersättningskostnaderna för vissa produkter i kritiska federala lager. Programdeltagarna är amerikanska federala organ som undertecknar ett samförståndsavtal med försvarsdepartementet, och SLEP är för närvarande begränsat till federala lager.

Primärt FDA-godkända receptbelagda läkemedel (inte biologiska) nomineras av programdeltagarna som SLEP-kandidater. Den nuvarande testningen fokuserar på produkter som är av militär betydelse eller som används i nödsituationer, läkemedel som har begränsad kommersiell användning (t.ex. motgift mot nervgifter) och läkemedel som köps in i mycket stora mängder, t.ex. ciprofloxacin och doxycyklin.

FDA:s Office of Regulatory Affairs (ORA) Field Science Laboratories administrerar programmet centralt, bland annat genom att interagera med DoD och samordna laboratoriearbetet. FDA:s Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Division of Product Quality Research analyserar uppgifterna och fattar beslut om förlängning av hållbarhetstiden. Office of Counterterrorism and Emerging Threats (OCET) samarbetar med FDA-center och federala partner för att underlätta tillgången till MCM. Detta innefattar arbete för att se till att MCM-relaterad politik stöder program som SLEP.

Emergency Use Authorities (including stockpiler-initiated)

Förutom SLEP finns det andra sätt på vilka FDA, när det är lämpligt, kan tillåta att vissa medicintekniska produkter används bortom deras tillverkningsmärkta utgångsdatum.

Ett sätt är genom att utfärda ett Emergency Use Authorization (EUA) enligt avsnitt 564 i FD&C Act eftersom användning av en produkt efter dess märkta utgångsdatum betraktas som icke-godkänd. Innan FDA kan utfärda ett EUA måste dock en särskild typ av beslut finnas på plats, HHS-sekreteraren måste utfärda en förklaring för att motivera utfärdandet av EUA, de lagstadgade kriterierna i avsnitt 564 för att utfärda ett EUA måste vara uppfyllda och FDA måste fastställa att det är säkert att använda produkten efter det märkta utgångsdatumet. Denna befogenhet är begränsad till medicinska produkter för CBRN-nödsituationer.

Ett annat sätt för FDA att närma sig utmaningar med utgångsdatum är genom FDA:s befogenhet att förlänga utgångsdatumet enligt avsnitt 564A(b) i FD&C-lagen, som inrättades genom PAHPRA år 2013. Före PAHPRA var distribution, utdelning eller användning av produkter med förlängd utgångstid, och eventuella relaterade anpassningar av märkningen, möjliga genom ett EUA eller FDA:s handlingsutrymme vid verkställighet. PAHPRA ger FDA uttrycklig befogenhet att förlänga utgångsdatumet för berättigade FDA-godkända MCM:er som lagras för användning i CBRN-nödsituationer. Förutom identifiering av specifika partier, satser eller andra enheter som omfattas och förlängningens varaktighet kan FDA kräva lämpliga villkor i samband med förlängningar enligt denna befogenhet, inklusive lämplig lagring, provtagning, registerhållning, periodisk testning eller förnyad testning, produktdisposition och märkning.

Skyldighet i fråga om verkställighet

Om det är lämpligt kan FDA också välja att inte vidta några verkställighetsåtgärder i fråga om produkter som förvaras eller används efter deras märkta utgångsdatum. Men när verkställighetsbeslutsrätt används för förlängningar av medicinska produkters dateringsdatum omfattas MCM inte av tillämpliga ansvarsskydd enligt Public Readiness and Emergency Preparedness (PREP) Act.

tillbaka till listan

MCM Expiration Dating Extensions

FDA erkänner de utmaningar som federala och SLTT-intressenterna har när det gäller lagerhållning (t.ex. i samband med doxycyklin, ciprofloxacin, Tamiflu och vissa autoinjektorprodukter) och fortsätter att engagera sig för att hitta lämpliga lösningar för att ta itu med sådana utmaningar. Nedan följer flera exempel på hur FDA har hanterat utmaningar med utgångsdatum efter PAHPRA:s ikraftträdande och före PAHPRA:

Antivirala läkemedel

Den 3 juni 2020: Den 11 februari 2020 utfärdade HHS ett meddelande (PDF, 162 KB) till statliga aktörer som innehar antivirala läkemedelsprodukter (Tamiflu och Relenza) om ytterligare förlängningar av utgångsdatum för produkter som innehas på rätt sätt. ”…Baserat på FDA:s granskning av vetenskapliga data har FDA för nödsituationer dragit slutsatsen att det, förutsatt att produkterna har förvarats i enlighet med de märkta förvaringsförhållandena, är vetenskapligt stödbart att vissa partier av Tamiflu 75 mg kapslar som innehas i strategiska lager får användas i högst 15 år efter tillverkningsdatumet… att vissa partier av Relenza-inhalationspulver som innehas i strategiska lager får användas i högst 10 år efter tillverkningsdatumet…”. CDC har förtydligat att delstaterna bör kontakta sin MCM-specialist eller skicka ett e-postmeddelande till [email protected] för att bekräfta förlängda datum för lager av antivirala läkemedel som är berättigade till förlängning. För att bekräfta förlängningsdatum bör mottagarna lämna följande information: Läkemedelsnamn, National Drug Code (NDC), styrka, partinummer och ursprungligt utgångsdatum. Mottagarna bör kontakta sina MCM-specialister med eventuella frågor om bekräftelse.
Den 17 januari 2013: Före PAHPRA, utöver FDA:s brev från juni 2010 nedan, angavs i ett meddelande från CDC till delstaterna 2013 om tillfälliga brister av Tamiflu för säsongsinfluensa att ”…på grundval av FDA:s granskning av vetenskapliga data har FDA dragit slutsatsen att, förutsatt att produkterna har förvarats enligt de angivna förvaringsvillkoren, är det vetenskapligt möjligt att vissa partier av Tamiflu-kapslar som förvaras i strategiska lager kan användas i maximalt tio år efter tillverkningsdatumet…”.
22 juni 2010: Före PAHPRA, efter H1N1-influensainsatsen 2009-2010, utfärdade FDA ett brev till CDC:s ledning om hur man skulle förfoga över Tamiflu- och Relenza-partierna. I brevet angavs att det på grundval av FDA:s godkända kompletterande ansökningar om nya läkemedel för Relenza inhalationspulver och Tamiflu kapslar med en utgångsdatum på sju år skulle vara vetenskapligt motiverat att förlänga utgångsdatumet (dvs. i högst sju år) för vissa redan tillverkade partier av Tamiflu och Relenza. FDA rekommenderade också att sådana produkter ska märkas på nytt innan de ges ut. Mer information

Doxycyklin

Riktlinjer från april 2019: Förlängning av utgångsdatum för lagrat doxycyklin för mjältbrandsberedskap

Förlängning av utgångsdatum för vissa partier av doxycyklinhyklat

Augusti 7, 2020: Ytterligare förlängningar av utgångsdatum för vissa partier av doxycyklinhyklat 100 mg kapslar som innehas i strategiska lager (PDF, 86 KB) – FDA utfärdade ett memo till statliga intressenter inom folkhälsa och katastrofinsatser som för andra gången förlänger utgångsdatum för vissa partier av doxycyklinhyklat 100 mg kapslar som innehas i strategiska lager för mjältbrandsberedskap och katastrofinsatser. Se även: Förlängning av utgångsdatum för vissa partier av doxycyklinhyklat
24 april 2019: FDA publicerade en slutlig vägledning för intressenter inom statlig folkhälsa och katastrofinsatser: Förlängning av utgångsdatum för doxycyklin tabletter och kapslar i strategiska lager. Detta dokument ger vägledning till statliga intressenter om testning för att förlänga hållbarhetstiden (dvs. utgångsdatumet) enligt FD&C-lagen för lagrade doxycyklintabletter och kapslar för beredskap för nödsituationer och insatser inom folkhälsan i samband med en mjältbrandsolycka. Detta är ett slutförande av det utkast till vägledning som offentliggjordes den 25 april 2017. (Meddelande i Federal Register) Kontakta Brad Leissa på [email protected] och Brooke Courtney på [email protected] med frågor om denna vägledning.
Augusti 22, 2018: Förlängning av utgångsdatum för vissa partier doxycyklinhyklat 100 mg kapslar som finns i strategiska lager (PDF, 286 KB) – FDA utfärdade ett memo till statliga aktörer inom folkhälsa och katastrofinsatser som förlänger utgångsdatumet för vissa partier doxycyklinhyklat 100 mg kapslar som finns i strategiska lager för mjältbrandsberedskap och katastrofinsatser. Se även: Förlängning av utgångsdatum för vissa partier av doxycyklinhyklat
20 september 2017: CDC och FDA anordnade ett webbseminarium för att diskutera FDA:s utkast till vägledning från april 2017 om förlängning av utgångsdatum för doxycyklin tabletter och kapslar i strategiska lager. En inspelning av detta webbseminarium, bilder och Q&A (under fliken Resurser) finns tillgängliga i CDC TRAIN (gratis konto krävs).
April 25, 2017: FDA meddelade att det finns ett utkast till vägledning för intressenter inom statlig folkhälsa och katastrofinsatser med titeln Extending Expiration Dates of Doxycycline Tablets and Capsules in Strategic Stockpiles (Förlängning av utgångsdatum för droxycyklintabletter och kapslar i strategiska lager). Detta dokument ger vägledning till statliga intressenter om testning för att förlänga hållbarhetstiden (dvs. utgångsdatumet) enligt FD&C Act of stockpiled doxycycline tablets and capsules for public health emergency preparedness and response purposes for an anthrax emergency. Detta utkast till riktlinjer utarbetades som svar på förfrågningar från stater som frågade FDA om vad som skulle behövas för att ge förtroende för att lagrade doxycyklintabletter och kapslar har behållit sin ursprungliga kvalitet efter tillverkarens märkta utgångsdatum, så att utbytet av lagrade produkter kan skjutas upp. Denna vägledning och eventuella förlängningar av utgångsdatum som godkänts av FDA gäller inte för doxycyklin som är tillgängligt i handeln eller på annat sätt innehas för andra ändamål som inte är brådskande. (Meddelande i Federal Register)
3 september 2015: Förlängning av utgångsdatum för vissa partier av kapslar av doxycyklin hyklat 100 mg kapslar som hålls i strategiska lager (PDF, 28 KB) – memo till statliga och lokala intressenter inom folkhälsa och första hjälpen – relaterat: Doxycyklin och penicillin G prokain för inhalation av mjältbrand (efter exponering)

Autoinjektorer för nervgift

FDA uppmärksammar vårdgivare och räddningspersonal på uppdateringar av förlängningar av utgångsdatum för vissa autoinjektorer tillverkade av Meridian Medical Technologies

1 juni 2020: 1 juni 2020: FDA uppmärksammar civil hälso- och sjukvårdspersonal och räddningspersonal på ytterligare 4 DuoDote-partier som inte längre går att använda och som bör kasseras på rätt sätt. Se tabellen på den här sidan för uppdateringar.
1 januari 2020: FDA uppmärksammar civil hälso- och sjukvårdspersonal och räddningspersonal på ytterligare 2 DuoDote-partier som inte längre går att använda och som bör kasseras på rätt sätt. Se tabellen på den här sidan för uppdateringar.
November 26, 2019: Denna publicering och FDA:s memorandum av den 18 november 2019 (PDF, 230 KB) ger uppdateringar av utgångsdatum för hälso- och sjukvårdspersonal och akutmottagare för vissa partier av MMT AtroPen (atropin), CANA (diazepam), DuoDote, Morphine Sulfate och Pralidoxime Chloride autoinjektorer för användning vid nödsituationer med nervgift. Detta inlägg och memorandum ersätter FDA:s inlägg av den 23 mars 2018 och alla tidigare inlägg och memoranda från FDA som informerar sjukvårdspersonal och räddningspersonal om utgångsdatumet för sådana autoinjektorer. Se tabellen på denna sida för de nya uppdateringarna.

Kaliumjodid (KI)

Mars 2004: Före PAHPRA utfärdade FDA Guidance for Federal Agencies and State and Local Governments: Kaliumjodidtabletter – Förlängning av hållbarhetstiden för statliga intressenter om testning för att förlänga hållbarhetstiden för lagrade KI-tabletter för beredskap och insatser i samband med en radiologisk nödsituation inom folkhälsan.