Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har nyligen fastställt att Takeda Pharmaceuticals läkemedel, Uloric (febuxostat), inte längre bör rekommenderas som förstahandsbehandling för gikt, en typ av artrit.
Efter att ha granskat data från en studie efter marknadsföringen som krävdes som ett villkor för att Uloric skulle godkännas, meddelade FDA att de krävde en ny black box-varning på produktetiketten och att de begränsade användningen av Uloric endast till patienter som inte hade ett bra svar eller som inte tålde Allopurinol, ett annat ledande giktläkemedel.
Uloric debuterar med stora förhoppningar om giktbehandling
FDA fattade detta beslut eftersom den kliniska studien, som genomfördes med över 6 000 giktpatienter under en period av cirka sju (7) år, visade att Uloric ökade risken för kardiovaskulärbaserad död och död av alla orsaker jämfört med Allopurinol.
Forskarna är ännu inte säkra på vad som orsakar dessa dödsfall, men resultaten visade tydligt att patienter som tog Uloric löper större risk att dö än de som tog Allopurinol.
När FDA först godkände Uloric 2009 konstaterade tillverkaren Takeda i ett pressmeddelande att deras orala läkemedel som tas en gång om dagen var ”det första nya behandlingsalternativet på mer än 40 år för de mer än fem miljoner patienter som har hyperurikemi i samband med gikt”. (Hyperurikemi är en ansamling av urinsyra i blodet, vilket orsakar den ledsmärta som upplevs vid gikt.)
Allopurinol (varumärket Zyloprim), det ledande läkemedlet mot gikt, godkändes ursprungligen av FDA 1966. Det anses av många experter vara ett mycket säkert och billigt läkemedel, och fram till dess att Uloric släpptes var Allopurinol det bästa alternativet för läkare som behandlade patienters gikt. Sedan kom Uloric ut på marknaden och läkarna fick ett val.
Studie visar att Uloric är mer sannolikt att orsaka dödsfall
En av de saker som Takeda betonade när företaget först började sälja Uloric var att det inte krävde några dosjusteringar, som de som är nödvändiga med Allopurinol hos patienter med nedsatt njur- och leverfunktion. Eftersom mycket lite av Uloric utsöndras via njurarna ansågs det säkrare för njurarna än Allopurinol.
Uloric marknadsfördes också som mer bekvämt, eftersom det bara krävdes ett piller som skulle tas en gång dagligen. Det finns i doserna 40 mg och 80 mg, där 80 mg-alternativet rekommenderas för patienter med svårare gikt. Allopurinol är godkänt i doser upp till 800 mg, men det har sällan använts över 300 mg och hos dem med svår gikt kan det vara ineffektivt. Det skapar också biverkningar som magbesvär, huvudvärk, diarré och utslag. Uloric visade sig i kliniska prövningar tolereras bättre.
Båda läkemedlen verkar för att sänka urinsyran, som är hög hos patienter med gikt, och båda gör det genom att hämma vissa enzymer som behövs för urinsyraproduktionen. I de kliniska prövningar som användes för att få FDA-godkännande visade sig Uloric fungera bättre för att sänka urinsyranivåerna än vad Allopurinol gjorde.
Det fanns dock en oroande upptäckt i dessa tidiga kliniska prövningar. Patienter som tog Uloric drabbades av fler dödsfall och hjärtproblem än de som tog Allopurinol, varför FDA krävde en ytterligare studie.
Takeda inledde den nya kliniska fas 3-studien, som omfattade fler giktpatienter än någon av deras tidigare studier. Resultaten visade att patienter som tog Uloric hade större risk att dö av kardiovaskulära händelser eller av alla orsaker än de som tog Allopurinol.
På grund av detta resultat har FDA nu rekommenderat att Allopurinol förblir första linjens giktbehandling, med Uloric reserverat endast för de patienter som inte klarar sig bra med Allopurinol.
Om du eller en närstående skadades eller dog när du tog giktläkemedlet Uloric, uppmanar vi dig att kontakta oss idag för en kostnadsfri ärendegranskning på 1-888-480-1123.
.