Biverkningar
Följande biverkningar diskuteras mer i detalj i andra delar av etiketten:
- Hypersensitivitetsreaktioner.
Erfarenheter från kliniska prövningar
Då kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden, kan biverkningsfrekvenser som observerats i kliniska prövningar av ett läkemedel inte direkt jämföras med frekvenser i kliniska prövningar av ett annatläkemedel och kanske inte återspeglar frekvenser som observerats i klinisk praxis.
Vuxna och ungdomar
Allergisk rinit
I placebokontrollerade prövningar med flera doser fick 2834 patienter i åldrarna 12 år eller äldre CLARINEX tabletter i doser från 2,5 mg till 20 mg dagligen, varav 1655 patienter fick den rekommenderade dagliga dosen på 5 mg. Hos patienter som fick 5 mg dagligen var biverkningsfrekvensen likartad mellanCLARINEX- och placebobehandlade patienter. The percent of patients who withdrewprematurely due to adverse events was 2.4% in the CLARINEX group and 2.6% inthe placebo group. There were no serious adverse events in these trials inpatients receiving desloratadine. All adverse events that were reported bygreater than or equal to 2% of patients who received the recommended daily doseof CLARINEX Tablets (5 mg once daily), and that were more common with CLARINEXTablets than placebo, are listed in Table 1.
Table 1: Incidence of Adverse Events Reported by≥2% of Adult and Adolescent Allergic Rhinitis Patients Receiving CLARINEXTablets
| Adverse Event | CLARINEX Tablets 5 mg (n=1655) |
Placebo (n=1652) |
| Infections and Infestations | ||
| Pharyngitis | 4.1% | 2.0% |
| Nervous System Disorders | ||
| Somnolence | 2.1% | 1.8% |
| Gastrointestinal Disorders | ||
| Dry Mouth | 3.0% | 1.9% |
| Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders | ||
| Myalgia | 2.1% | 1.8% |
| Reproductive System and Breast Disorders | ||
| Dysmenorrhea | 2.1% | 1.6% |
| General Disorders and Administration Site Conditions | ||
| Fatigue | 2.1% | 1.2% |
The frequency and magnitude oflaboratory and electrocardiographic abnormalities were similar in CLARINEX andplacebo-treated patients.
There were no differences inadverse events for subgroups of patients as defined by gender, age, or race.
Kronisk idiopatisk urtikaria
I flerdoserade, placebokontrollerade studier av kronisk idiopatisk urtikaria fick 211 patienter i åldrarna 12 år eller äldre CLARINEX tabletter och 205 fick placebo. Biverkningar som rapporterades av mer än eller lika med 2 % av de patienter som fickCLARINEX tabletter och som var vanligare med CLARINEX än med placebo var (andelar för CLARINEX respektive placebo): huvudvärk (14 %, 13 %), illamående (5 %, 2 %), trötthet (5 %, 1 %), yrsel (4 %, 3 %), faryngit (3 %, 2 %), dyspepsi (3 %, 1 %) och myalgi (3 %, 1 %).
Pediatrik
Tvåhundrafyrtiosex pediatriska försökspersoner i åldern 6 månader till 11 år fick CLARINEX oral lösning i 15 dagar i tre placebokontrollerade kliniska prövningar. Pediatriska försökspersoner i åldern 6 till 11 år fick 2,5 mg en gång dagligen, försökspersoner i åldern 1 till 5 år fick 1,25 mg en gång dagligen och försökspersoner i åldern 6 till 11 månader fick 1,0 mg en gång dagligen.
I försökspersoner i åldern 6 till 11 år rapporterades ingen enskild oönskad händelse av 2 procent eller mer av försökspersonerna.
I ämnen i åldern 2 till 5 år var de biverkningar som rapporterades för CLARINEX och placebo hos minst 2 procent av de försökspersoner som fick CLARINEX oral lösning och med en högre frekvens än placebo feber (5.5,5 %, 5,4 %), urinvägsinfektion (3,6 %, 0 %) och varicella (3,6 %, 0 %).
I åldrarna 12 månader till 23 månader var de biverkningar som rapporterades för CLARINEX-produkten och placebo hos minst 2 procent av de försökspersoner som fick CLARINEX oral lösning och som hade en högre frekvens än placebo feber (16,9 %, 12,9 %), diarré (15,4 %, 11,3 %), infektioner i de övre luftvägarna (10,8 %, 9,5 %).7 %), hosta (10,8 %,6,5 %), ökad aptit (3,1 %,1,6 %), känslomässig labilitet (3,1 %,0 %),epistaxis (3,1 %,0 %), parasitinfektion (3,1 %,0 %), faryngit (3,1 %,0 %),utslag makulopapulärt (3,1 %,0 %).
Hos försökspersoner i åldern 6 månader till 11 månader var de biverkningar som rapporterades för CLARINEX och placebo hos minst 2procent av de försökspersoner som fick CLARINEX oral lösning och med en högre frekvens än placebo övre luftvägsinfektioner (21,2 %, 12,2 %, 12,2 %, 12,2 %).9 %), diarré (19,7 %, 8,1 %), feber (12,1 %, 1,6 %), irritabilitet (12,1 %, 11,3 %), hosta (10,6 %, 9,7 %), somnolens (9,1 %, 8,1 %), bronkit (6,1 %, 0 %), öroninflammation (6,1 %, 1,6 %), kräkningar (6,1 %, 3,2 %), anorexi (4,5 %, 1,5 %).6 %), faryngit (4,5 %, 1,6 %), sömnlöshet (4,5 %, 0 %), rinorré (4,5 %, 3,2 %), erytem (3,0 %, 1,6 %) och illamående (3,0 %, 0 %).
Det förekom inga kliniskt betydelsefulla förändringar i någon elektrokardiografisk parameter, inklusive QTc-intervallet. Endast en av de 246 pediatriska försökspersoner som fick CLARINEX OralSolution i de kliniska studierna avbröt behandlingen på grund av en biverkning.
Erfarenheter efter marknadsföringen
Eftersom biverkningshändelser rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta frekvensen av dem eller att fastställa ett kausalt samband med läkemedelsexponering. Följande spontana biverkningar har rapporterats under marknadsföringen av desloratadin:
Hjärtstörningar: takykardi, hjärtklappning
Respiratoriska, thorakala och intermediastinala störningar: dyspné
Hud- och subkutana vävnadsstörningar: Nervsystemet: psykomotorisk hyperaktivitet, rörelsestörningar (inklusive dystoni, tics och extrapyramidala symtom), kramper (rapporterade hos patienter med och utan kända kramptillstånd)
Immunsystemet: Störningar i immunförsvaret: hypersensitivityreactions (such as urticaria, edema and anaphylaxis)
Investigations: elevated liver enzymes includingbilirubin
Hepatobiliary disorders: hepatitis
Metabolism and nutrition disorders: increasedappetite
Read the entire FDA prescribing information for Clarinex (Desloratadine)