Du tar en hälsoprodukt från hyllan – kanske lovar den att täta din urinblåsa, radera dina rynkor eller förbättra ditt sexliv. Och titta, det finns en FDA-logotyp direkt på produktens förpackning! Så du känner dig hoppfull om att den faktiskt kan fungera.
Overraskning: Många produkter med en FDA-logotyp har inte genomgått någon form av testprocess för att se till att deras påståenden är legitima. När du tittar närmare på den lugnande blå FDA-logotypen är chansen stor att du ser att det står FDA-listad eller FDA-registrerad snarare än FDA-godkänd eller FDA-godkänd. Så vad är skillnaden?
Vad innebär det att vara ”FDA-godkänd”?
Läkemedel på recept och medicintekniska produkter för specifika medicinska tillstånd måste genomgå en mödosam godkännandeprocess (visa att de fungerar och att fördelarna överväger riskerna) innan de kan släppas ut på marknaden. Det tar i genomsnitt 12 år innan ett läkemedel kommer ut på apoteket, och hundratals miljoner dollar läggs på forskning, utveckling och försök. Observera att FDA faktiskt inte testar dessa läkemedel, utan endast granskar testprocesserna.
”FDA Cleared” är ett steg nedåt.
Tre klasser av produkter kräver FDA-godkännande, från produkter utan risk som inte behöver någon granskning före marknadsintroduktion (t.ex. tandtråd) till produkter för medicinsk användning (t.ex. hjärtklaffar) som är potentiellt högriskprodukter och som kräver ett fullständigt FDA-godkännande. Tänk på att vissa produkter är berättigade till FDA-godkännande om de liknar en produkt som FDA redan har bedömt som säker och effektivare än placebo, även om det skedde flera år tidigare. Så en FDA-godkänd produkt är troligen säker, men den fungerar inte nödvändigtvis för alla.
”FDA Registered” eller ”FDA Listed” har ännu mer skruttiga beteckningar.
Denna kategori är den mest besvärliga. Produkter och läkemedel som gör anspråk på att vara relaterade till välbefinnande och kondition snarare än behandling av ett specifikt medicinskt tillstånd behöver inte genomgå en utvärdering före marknadsintroduktion. Till exempel skulle en apparat som hävdar att den stramar upp bäckenbotten men marknadsför sig själv som behandling av inkontinens (ett medicinskt tillstånd) behöva godkännas av FDA. En liknande anordning som hävdar att den ”förbättrar intimiteten” behöver bara registreras.
För FDA-registrerade produkter bestämmer företaget vilket språk som används på förpackningen och vad en anordning påstår sig göra. Eftersom vetenskapliga studier är mycket dyra och inte krävs i detta skede av processen utförs de inte, eftersom det inte ligger i ett företags intresse att göra det (varför spendera miljoner på en studie som kan bevisa att en produkt inte, låt oss säga, eliminerar rynkor?).
Under 2019 skickade FDA varningsbrev till 17 företag som olagligt sålde produkter som hävdade att de skulle förebygga eller bota Alzheimers sjukdom.
Tusentals produkter dyker upp på nätet och bombarderar desperata människor med skenheliga löften. Under 2019 skickade till exempel FDA varningsbrev till 17 företag som olagligt sålde produkter som påstods förebygga eller bota Alzheimers sjukdom. FDA konstaterade: ”Dessa produkter kan vara ineffektiva, osäkra och kan hindra en person från att söka en lämplig diagnos och behandling”.
Om du är förvirrad över alla dessa kategorier är du inte ensam. Det hjälper inte att en produkts förpackning kan ange att den är FDA-godkänd när den i själva verket är FDA-listad – en viss sund skepsis är alltså på sin plats. När du är osäker kan du besöka FDA:s webbplats för mer information.
Denna artikel publicerades ursprungligen i juni 2020-numret av Prevention.
Support från läsare som du hjälper oss att göra vårt bästa arbete. Gå hit för att prenumerera på Prevention och få 12 GRATIS gåvor. Och anmäl dig till vårt GRATIS nyhetsbrev här för dagliga råd om hälsa, kost och fitness.