Es gibt zwei wichtige Studiendesigns, mit denen Arzneimittel in normalen pharmakokinetischen Tests bewertet werden, die als Parallelstudie und Crossover-Studie bekannt sind. Solche Studien sind von zentraler Bedeutung für den gesamten Prozess der Arzneimittelentwicklung, da sie den primären Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit erbringen. Creative Biolabs hat qualitativ hochwertige und effiziente PK-Assay-Verfahren für die Durchführung von Parallel-/Crossover-Studien entwickelt, die unser Team unter eigener Terminkontrolle für ein breites Spektrum von Anforderungen durchführt.
Parallelstudie
Eine Parallelstudie wird auch als „between patient“ oder „non-crossover“ Studie bezeichnet. Sie ist definiert als eine Art von klinischer Studie, bei der zwei getrennte Behandlungsarme, A und B, verabreicht werden, so dass eine Gruppe nur den Behandlungsarm A erhält, während eine andere Gruppe nur den Behandlungsarm B erhält. Die beiden Behandlungsgruppen einer Parallelstudie können entweder aus zwei vollständig getrennten Behandlungen (d. h. unterschiedlichen Medikamenten) oder einfach aus unterschiedlichen Dosen desselben Medikaments bestehen. Ein Hauptmerkmal einer Parallelstudie ist die Randomisierung, die die Genauigkeit der Ergebnisse und ein geringeres Risiko der Verzerrung gewährleistet. Im Allgemeinen werden in Parallelstudien ein Placebo oder eine aktive Kontrolle als Kontrollgruppen verwendet.
Abb.1 Studiendesign einer Parallelstudie.
Crossover-Studie
Eine Crossover-Studie, auch bekannt als Überkreuzstudie, ist eine Längsschnittstudie, bei der Probanden eine Reihe verschiedener Behandlungen oder Expositionen erhalten. In einer Crossover-Studie sollten alle Probanden die gleiche Anzahl von Behandlungen erhalten und an der gleichen Anzahl von Perioden beteiligt sein, was das sogenannte „Gleichgewicht“ darstellt, das in praktisch allen Crossover-Designs gefordert wird. Im Gegensatz zur Parallelstudie erhält bei einer Crossover-Studie eine Behandlungsgruppe zunächst die Behandlung A und anschließend den Behandlungsarm B, während die andere Gruppe die Behandlung B erhält und anschließend den Behandlungsarm A. In den meisten Crossover-Studien erhält jeder Proband alle Behandlungen. Viele wichtige Crossover-Studien sind kontrollierte Experimente, obwohl es sich auch um Beobachtungsstudien handeln kann. Crossover-Studien sind in vielen wissenschaftlichen Disziplinen üblich, auch in der Medizin.
Abb.2 Studiendesign einer Crossover-Studie.
Vorteile von Parallel- und Crossover-Studien
Es gibt bestimmte Merkmale, die eine Unterscheidung zwischen Parallel- und Crossover-Studien ermöglichen. Der Vorteil eines parallelen Studiendesigns besteht darin, dass es die beste Möglichkeit bietet, die Wirkung eines Medikaments auf das Überleben zu beurteilen, wenn dies der entscheidende Endpunkt bei seiner Bewertung ist. Bestehen beispielsweise Bedenken wegen Verschleppungseffekten, ist eine Parallelstudie besser geeignet. Ähnlich verhält es sich, wenn bei der untersuchten Krankheit die Möglichkeit besteht, dass sie während des Zeitraums, in dem die Studie durchgeführt wird, fortschreitet. Eine Crossover-Studie hat jedoch zwei Vorteile gegenüber einer Parallelstudie. Erstens wird der Einfluss störender Kovariaten verringert, da jede Crossover-Person als eigene Kontrolle dient. Zweitens sind optimale Crossover-Studien statistisch effizient und erfordern daher weniger Probanden als Nicht-Crossover-Designs.
Creative Biolabs, ein führendes präklinisches Auftragsforschungsinstitut in der Arzneimittelforschung, bietet seinen Kunden auf der ganzen Welt qualitativ hochwertige Auftragsforschungsdienstleistungen. Unsere Wissenschaftler verfügen über umfangreiche Erfahrung und hervorragende Fachkenntnisse und können eine solide Erfolgsbilanz bei In-vivo-PK-Tests und bei der Entwicklung von Arzneimitteln vorweisen. Wir bieten pharmakokinetische Studien an, insbesondere Parallel-/Crossover-Studien an verschiedenen Tierarten wie Nagetieren, Kaninchen und nichtmenschlichen Primaten. Wir bieten eine breite Palette von Verabreichungswegen für eine Vielzahl von Testartikeln an, darunter kleine Moleküle, große Moleküle, Impfstoffe, Antikörper, Proteine usw. Unsere erfahrenen Wissenschaftler sind stolz darauf, Ihnen bei der Auswahl des am besten geeigneten Studiendesigns für Ihr Forschungsprojekt entsprechend Ihren spezifischen Anforderungen behilflich zu sein.
Neben den Dienstleistungen für Parallel-/Crossover-Studien bietet Creative Biolabs auch andere Dienstleistungen für pharmakokinetische In-vivo-Tests an. Nachfolgend finden Sie eine Liste der bei Creative Biolabs verfügbaren Dienstleistungen für pharmakokinetische Assays, die die Erfahrung und die Fähigkeiten unserer Methodenentwicklung und -validierung verdeutlichen:
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