Er zijn twee belangrijke onderzoeksconcepten waarmee geneesmiddelen worden geëvalueerd in normale farmacokinetische tests, die bekend staan als parallel onderzoek en cross-over onderzoek. Dergelijke studies zijn van cruciaal belang in het totale proces van geneesmiddelenontwikkeling, omdat zij het primaire bewijs leveren voor de veiligheid en werkzaamheid. Creative Biolabs heeft hoogwaardige en efficiënte PK assay procedures ontwikkeld om parallelle/crossover studies uit te voeren. Ons team is zeer ervaren in het uitvoeren van deze studies onder onze eigen planningcontrole, voor een breed scala aan behoeften.
Parallelle studie
Een parallelle studie wordt ook wel aangeduid als “between patient” of “non-crossover” studie. Het wordt gedefinieerd als een type klinische studie, waarbij twee afzonderlijke behandelingsgroepen, A en B, worden gegeven, zodat één groep alleen behandelingsgroep A krijgt, terwijl een andere groep alleen behandelingsgroep B krijgt. De twee behandelingsgroepen van een parallelle studie kunnen bestaan uit twee volledig verschillende behandelingen (d.w.z. verschillende geneesmiddelen), of eenvoudigweg uit verschillende doses van hetzelfde geneesmiddel. Een belangrijk kenmerk van een parallelle studie is de randomisatie, die de nauwkeurigheid van de resultaten waarborgt en het risico op vertekening verlaagt. Over het algemeen worden bij parallelle studies een placebo of een actieve controle als controlegroep gebruikt.
Fig.1 Proefopzet van parallelle studie.
Crossover studie
Een crossover studie, ook wel crossover trial genoemd, is een longitudinaal onderzoek waarbij proefpersonen een reeks verschillende behandelingen of blootstellingen krijgen. In een cross-overstudie moeten alle proefpersonen hetzelfde aantal behandelingen krijgen en aan hetzelfde aantal perioden worden blootgesteld, wat het zogenaamde “evenwicht” is dat in praktisch alle cross-overontwerpen vereist is. In tegenstelling tot de parallelle studie krijgt bij een cross-overstudie eerst de ene behandelingsgroep behandeling A en vervolgens behandelingsarm B, terwijl de andere groep behandeling B krijgt, gevolgd door behandelingsarm A. In feite krijgt bij de meeste cross-overstudies elke proefpersoon alle behandelingen. Veel belangrijke cross-over studies zijn gecontroleerde experimenten, hoewel het ook observationele studies kunnen zijn. Crossover-studies komen in veel wetenschappelijke disciplines voor, ook in de geneeskunde.
Fig.2 Proefopzet van crossover-studie.
Voordelen van parallelle en crossover-studie
Er zijn bepaalde kenmerken op grond waarvan parallelle en crossover-studies van elkaar kunnen worden onderscheiden. Het voordeel van een parallel design is dat het de beste manier is om het effect van een geneesmiddel op de overleving te beoordelen, als dat het kritieke eindpunt is bij de evaluatie. Als er bijvoorbeeld bezorgdheid bestaat over carry-over-effecten, wordt een parallelstudie geschikter geacht. Ook als de bestudeerde ziekte een mogelijke progressiekans heeft in de periode waarin de studie plaatsvindt, kan een parallelle studie gunstiger zijn. Een cross-overstudie heeft echter twee voordelen ten opzichte van een parallelle studie. Ten eerste is de invloed van verwarrende covariaten kleiner, omdat elke proefpersoon die een cross-over uitvoert als zijn eigen controle dient. Ten tweede, optimale cross-over studies zijn statistisch efficiënt en vereisen dus minder proefpersonen dan niet-crossover ontwerpen.
Creative Biolabs, een vooraanstaande preklinische CRO in de industrie van drug discovery, is toegewijd aan het leveren van deskundige hoge kwaliteit contractonderzoeksdiensten aan onze klanten over de hele wereld. Met uitgebreide ervaring en uitmuntende professionele vaardigheden, hebben onze wetenschappers een solide track record in in vivo PK assay en geneesmiddelenontwikkeling mogelijkheden. Wij bieden farmacokinetische, met name parallelle/crossover studies in verschillende diersoorten, zoals knaagdieren, konijnen en niet-menselijke primaten. Een brede waaier van toedieningsroutes is beschikbaar voor een grote verscheidenheid van testartikelen, waaronder kleine moleculen, grote moleculen, vaccins, antilichamen, proteïnen, enz. Onze veteraan wetenschappers zijn er trots op u te kunnen assisteren bij het selecteren van de meest geschikte studieopzet voor uw onderzoeksproject, volgens uw specifieke behoeften.
Naast parallel/crossover studie diensten, biedt Creative Biolabs ook andere in vivo farmacokinetische assay diensten aan. Hieronder vindt u de lijst van beschikbare diensten van farmacokinetiek assays bij Creative Biolabs, die de ervaring en de mogelijkheden van onze methode ontwikkeling en validatie diensten benadrukken:
Naast, bent u wellicht ook geïnteresseerd in andere in vivo PK studies die hieronder staan vermeld:
Als u speciale behoeften heeft in in vivo farmacokinetische assays of geïnteresseerd bent in meer informatie over de farmacokinetische assay diensten van Creative Biolabs, neem dan contact met ons op voor meer informatie.
Alleen voor gebruik in laboratoriumonderzoek.