Existem dois desenhos de estudo significativos pelos quais os medicamentos são avaliados em ensaios farmacocinéticos normais, que são conhecidos como estudo paralelo e estudo crossover. Tais estudos são fundamentais no processo geral de desenvolvimento de fármacos, na medida em que fornecem evidências primárias de segurança e eficácia. A Creative Biolabs estabeleceu procedimentos de ensaio PK de alta qualidade e eficiência para fornecer serviços de estudo paralelo/crossover, que nossa equipe é bem versada em realizar sob nosso próprio controle de programação, para uma ampla gama de necessidades.
Estudo Paralelo
Um estudo paralelo também é referido como estudo “entre pacientes” ou “não-crossover”. É definido como um tipo de estudo clínico, no qual dois braços de tratamento separados, A e B, são dados para que um grupo receba apenas o braço de tratamento A enquanto outro grupo receba apenas o braço de tratamento B. Os dois grupos de tratamento de um estudo paralelo podem ser compostos de dois tratamentos completamente separados (ou seja, medicamentos diferentes), ou simplesmente doses diferentes do mesmo medicamento. Uma característica principal de um estudo paralelo é a aleatorização, que garante a precisão dos resultados e menor risco de ser tendencioso. Geralmente, um placebo ou controle ativo são usados como grupos de controle em estudos paralelos.
Fig.1 Desenho do estudo paralelo.
Estudo crossover
Um estudo crossover, também conhecido como estudo cruzado, é um estudo longitudinal onde os sujeitos recebem uma série de tratamentos ou exposições diferentes. Em um estudo cruzado, todos os sujeitos devem receber o mesmo número de tratamentos e devem estar envolvidos no mesmo número de períodos, o que é o chamado “equilíbrio” exigido em praticamente todos os desenhos cruzados. Ao contrário do estudo paralelo, em um primeiro grupo de tratamento de um estudo cruzado recebe o tratamento A e posteriormente seguido pelo braço de tratamento B, enquanto o outro grupo recebe o tratamento B seguido pelo braço de tratamento A. Na verdade, na maioria dos estudos cruzados, cada sujeito recebe todos os tratamentos. Muitos estudos crossover importantes são experiências controladas, embora possam ser estudos observacionais. Estudos cruzados são comuns em muitas disciplinas científicas, incluindo medicina.
Fig.2 Desenho do estudo cruzado.
Vantagens do Estudo Paralelo e Cruzado
Existem certas características que permitem a diferenciação entre estudos paralelos e cruzados. A vantagem de um desenho paralelo é que ele fornece a melhor maneira de avaliar o efeito de um fármaco na sobrevivência, se esse for o desfecho crítico na sua avaliação. Por exemplo, se houver preocupações sobre os efeitos de carryover, um estudo paralelo é considerado mais apropriado. Da mesma forma, se a doença em estudo tem uma possível chance de progressão durante o tempo em que o estudo ocorre, o estudo paralelo também pode ser mais benéfico. Contudo, o estudo cruzado tem duas vantagens em relação ao estudo paralelo. Primeiro, a influência de covariáveis confusos é diminuída porque cada sujeito do estudo cruzado serve como seu próprio controle. Segundo, os estudos cruzados ideais são estatisticamente eficientes e, portanto, requerem menos sujeitos do que os desenhos não cruzados.
Creative Biolabs, um CRO pré-clínico de primeira linha na indústria da descoberta de medicamentos, está comprometido em fornecer serviços especializados de pesquisa contratada de alta qualidade aos nossos clientes em todo o mundo. Com vasta experiência e excelentes habilidades profissionais, nossos cientistas têm um sólido histórico no ensaio in vivo de PK e capacidades de desenvolvimento de medicamentos. Oferecemos estudos farmacocinéticos, especialmente estudos paralelos/crossover em várias espécies animais, como roedores, coelhos e primatas não humanos. Uma ampla gama de vias de administração está disponível para uma grande variedade de artigos de teste, que inclui pequenas moléculas, moléculas grandes, vacinas, anticorpos, proteínas, e etc. Nossos cientistas veteranos estão orgulhosos de ajudá-lo a selecionar o desenho de estudo mais apropriado para seu projeto de pesquisa, de acordo com suas necessidades específicas.
Além dos serviços de estudo paralelo/crossover, a Creative Biolabs também oferece outros serviços de ensaio farmacocinético in vivo. A seguir está a lista de serviços de ensaios farmacocinéticos disponíveis na Creative Biolabs, que destacam a experiência e capacidades dos nossos serviços de desenvolvimento e validação de métodos:
Besides, você também pode estar interessado em outros estudos in vivo PK listados abaixo:
Se você tiver alguma necessidade especial de ensaios farmacocinéticos in vivo ou estiver interessado em saber mais sobre os serviços de ensaios farmacocinéticos da Creative Biolabs, por favor entre em contato conosco para mais informações.
Apenas para pesquisas de laboratório.