Ci sono due disegni di studio significativi con cui i farmaci sono valutati in saggi farmacocinetici normali, che sono conosciuti come studio parallelo e studio crossover. Tali studi sono fondamentali nel processo generale di sviluppo dei farmaci in quanto forniscono la prova primaria della sicurezza e dell’efficacia. Creative Biolabs ha stabilito procedure di analisi PK efficienti e di alta qualità per fornire servizi di studio parallelo/crossover, che il nostro team è ben esperto nell’eseguire sotto il nostro controllo di programmazione, per una vasta gamma di esigenze.
Studio parallelo
Uno studio parallelo è anche definito come studio “tra pazienti” o “non crossover”. È definito come un tipo di studio clinico, in cui due bracci di trattamento separati, A e B, sono dati in modo che un gruppo riceve solo il braccio di trattamento A mentre un altro gruppo riceve solo il braccio di trattamento B. I due gruppi di trattamento di uno studio parallelo possono essere composti da due trattamenti completamente separati (cioè farmaci diversi), o semplicemente dosi diverse dello stesso farmaco. Una delle principali caratteristiche di uno studio parallelo è la randomizzazione, che garantisce l’accuratezza dei risultati e un minor rischio di essere distorti. Generalmente, un placebo o un controllo attivo sono usati come gruppi di controllo negli studi paralleli.
Fig.1 Disegno dello studio parallelo.
Studio crossover
Uno studio crossover, noto anche come trial crossover, è uno studio longitudinale in cui i soggetti ricevono una serie di trattamenti o esposizioni diverse. In uno studio crossover, tutti i soggetti devono ricevere lo stesso numero di trattamenti e devono essere coinvolti nello stesso numero di periodi, che è il cosiddetto “equilibrio” richiesto praticamente in tutti i disegni crossover. A differenza dello studio parallelo, all’inizio un gruppo di trattamento di uno studio crossover riceve il trattamento A e successivamente il braccio di trattamento B, mentre l’altro gruppo riceve il trattamento B seguito dal braccio di trattamento A. In realtà, nella maggior parte degli studi crossover, ogni soggetto riceve tutti i trattamenti. Molti importanti studi crossover sono esperimenti controllati, anche se possono essere studi osservazionali. Gli studi crossover sono comuni in molte discipline scientifiche, compresa la medicina.
Fig.2 Disegno dello studio crossover.
Svantaggi degli studi paralleli e crossover
Ci sono alcune caratteristiche che permettono di differenziare gli studi paralleli e crossover. Il vantaggio di un disegno parallelo è che fornisce il modo migliore per valutare l’effetto di un farmaco sulla sopravvivenza, se questo è l’endpoint critico nella sua valutazione. Per esempio, se ci sono preoccupazioni sugli effetti di carryover, uno studio parallelo è considerato più appropriato. Allo stesso modo, se la malattia studiata ha una possibile possibilità di progressione durante il periodo in cui si svolge lo studio, lo studio parallelo potrebbe anche essere più vantaggioso. Tuttavia, lo studio crossover ha due vantaggi rispetto allo studio parallelo. In primo luogo, l’influenza delle covariate di confondimento è diminuita perché ogni soggetto crossover serve come proprio controllo. In secondo luogo, gli studi crossover ottimali sono statisticamente efficienti e quindi richiedono meno soggetti rispetto ai disegni non-crossover.
Creative Biolabs, una CRO preclinica di primo piano nel settore della scoperta di farmaci, è impegnata a fornire servizi di ricerca a contratto di alta qualità ai nostri clienti in tutto il mondo. Con una vasta esperienza e competenze professionali di eccellenza, i nostri scienziati hanno un solido track record nel saggio PK in vivo e nelle capacità di sviluppo dei farmaci. Offriamo studi farmacocinetici, in particolare studi paralleli/crossover in diverse specie animali, come roditori, conigli e primati non umani. Una vasta gamma di vie di somministrazione è disponibile per un’ampia varietà di articoli da testare, che include piccole molecole, grandi molecole, vaccini, anticorpi, proteine, ecc. I nostri scienziati veterani sono orgogliosi di assistervi nella scelta del disegno di studio più appropriato per il vostro progetto di ricerca, in base alle vostre esigenze specifiche.
Oltre ai servizi di studio parallelo/crossover, Creative Biolabs offre anche altri servizi di dosaggio farmacocinetico in vivo. Di seguito è riportato l’elenco dei servizi di test farmacocinetici disponibili presso Creative Biolabs, che evidenziano l’esperienza e le capacità dei nostri servizi di sviluppo e convalida del metodo:
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