通常の薬物動態試験で薬剤を評価するための重要な試験デザインが2つあり、並行試験とクロスオーバー試験として知られています。 このような試験は、安全性と有効性の主要な証拠を提供するという意味で、医薬品開発の全体的なプロセスにおいて極めて重要なものです。
並行試験
並行試験は、「患者間試験」または「非クロスオーバー試験」とも呼ばれます。 並行試験の2つの治療群は、2つの完全に異なる治療（すなわち異なる薬物）、または単に同じ薬物の異なる用量で構成することができます。 並行試験の大きな特徴は無作為化で、これにより結果の正確さが保証され、偏りのリスクも低くなります。
図1 並行試験の試験デザイン
クロスオーバー試験
クロスオーバー試験とは、異なる治療や暴露を被験者に与える縦断研究であり、交差試験としても知られています。 クロスオーバー研究では、すべての被験者が同じ数の治療を受け、同じ数の期間に参加する必要があり、これは実質的にすべてのクロスオーバーデザインで必要とされる、いわゆる「バランス」です。 パラレル試験とは異なり、クロスオーバー試験では、まず一方の治療群に治療Aを行い、その後治療群Bを行い、もう一方の治療群に治療Bを行い、その後治療群Aを行います。 観察研究である場合もあるが、多くの重要なクロスオーバー研究は対照実験である。
図2 クロスオーバー研究の試験デザイン
並行研究とクロスオーバー研究の利点
並行研究とクロスオーバー研究を区別することができる特定の特徴があります。 パラレルデザインの利点は、生存率に対する薬の効果を評価するのに最適な方法を提供することで、それがその評価における重要なエンドポイントである場合です。 例えば、キャリーオーバーの影響が懸念される場合は、パラレルスタディがより適切であると考えられます。 同様に、研究対象の疾患が研究期間中に進行する可能性がある場合にも、並行輸入試験の方がより有益である場合があります。 しかし、クロスオーバー試験には、パラレル試験と比較して2つの利点があります。 第一に、クロスオーバーの被験者はそれぞれ自分の対照となるため、交絡する共変量の影響が減少する。
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