Există două modele de studiu semnificative prin care medicamentele sunt evaluate în testele farmacocinetice normale, care sunt cunoscute sub numele de studiu paralel și studiu încrucișat. Astfel de studii sunt esențiale în procesul general de dezvoltare a medicamentelor, deoarece furnizează dovezi primare de siguranță și eficacitate. Creative Biolabs a stabilit proceduri de testare PK de înaltă calitate și eficiente pentru a furniza servicii de studii paralele/crossover, pe care echipa noastră este bine pregătită să le efectueze sub controlul propriei programări, pentru o gamă largă de nevoi.
Studiu paralel
Un studiu paralel este denumit și studiu „între pacienți” sau „non-crossover”. Acesta este definit ca un tip de studiu clinic, în care se administrează două brațe de tratament separate, A și B, astfel încât un grup primește doar brațul de tratament A, în timp ce un alt grup primește doar brațul de tratament B. Cele două grupuri de tratament dintr-un studiu paralel pot fi compuse fie din două tratamente complet separate (adică medicamente diferite), fie pur și simplu doze diferite ale aceluiași medicament. O caracteristică majoră a unui studiu paralel este randomizarea, care asigură acuratețea rezultatelor și un risc mai mic de a fi părtinitoare. În general, un placebo sau un control activ sunt utilizate ca grupuri de control în studiile paralele.
Fig.1 Proiectarea studiului paralel.
Studiu crossover
Un studiu crossover, cunoscut și sub numele de studiu încrucișat, este un studiu longitudinal în care subiecții primesc o serie de tratamente sau expuneri diferite. Într-un studiu crossover, toți subiecții ar trebui să primească același număr de tratamente și ar trebui să fie implicați în același număr de perioade, ceea ce reprezintă așa-numitul „echilibru” necesar în practic toate modelele crossover. Spre deosebire de studiul paralel, la început un grup de tratament al unui studiu crossover primește tratamentul A și, ulterior, este urmat de brațul de tratament B, în timp ce celălalt grup primește tratamentul B urmat de brațul de tratament A. De fapt, în majoritatea studiilor crossover, fiecare subiect primește toate tratamentele. Multe dintre studiile crossover importante sunt experimente controlate, deși pot fi studii observaționale. Studiile de tip crossover sunt frecvente în multe discipline științifice, inclusiv în medicină.
Fig.2 Proiectarea studiului de tip crossover.
Avantajele studiului paralel și ale studiului de tip crossover
Există anumite caracteristici care permit diferențierea între studiile paralele și cele de tip crossover. Avantajul unui design paralel este că oferă cea mai bună modalitate de a evalua efectul unui medicament asupra supraviețuirii, dacă acesta este punctul final critic în evaluarea sa. De exemplu, dacă există îngrijorări cu privire la efectele de translație, un studiu paralel este considerat mai adecvat. În mod similar, dacă boala studiată are o posibilă șansă de progresie în perioada în care se desfășoară studiul, studiul paralel ar putea fi, de asemenea, mai benefic. Cu toate acestea, studiul încrucișat are două avantaje față de studiul paralel. În primul rând, influența covariatelor de confuzie este diminuată, deoarece fiecare subiect al studiului încrucișat servește drept propriul său control. În al doilea rând, studiile crossover optime sunt eficiente din punct de vedere statistic și, prin urmare, necesită mai puțini subiecți decât modelele non-crossover.
Creative Biolabs, o CRO preclinică de prim rang în industria descoperirii de medicamente, se angajează să ofere servicii de cercetare prin contract de înaltă calitate expertă clienților noștri din întreaga lume. Cu o experiență vastă și competențe profesionale de excelență, oamenii noștri de știință au un palmares solid în ceea ce privește testele PK in vivo și capacitățile de dezvoltare a medicamentelor. Oferim studii farmacocinetice, în special studii paralele / încrucișate în mai multe specii de animale, cum ar fi rozătoarele, iepurii și primatele non-umane. O gamă largă de căi de administrare este disponibilă pentru o mare varietate de articole de testare, care include molecule mici, molecule mari, vaccinuri, anticorpi, proteine și etc. Cercetătorii noștri veterani sunt mândri să vă asiste în selectarea celui mai potrivit design de studiu pentru proiectul dvs. de cercetare, în funcție de nevoile dvs. specifice.
În plus față de serviciile de studii paralele/crucișate, Creative Biolabs oferă, de asemenea, alte servicii de testare farmacocinetică in vivo. În continuare este prezentată lista serviciilor disponibile de teste farmacocinetice la Creative Biolabs, care evidențiază experiența și capacitățile serviciilor noastre de dezvoltare și validare a metodelor:
În afară de acestea, s-ar putea să fiți interesat și de alte studii PK in vivo enumerate mai jos:
Dacă aveți nevoi speciale în ceea ce privește testele farmacocinetice in vivo sau sunteți interesat să aflați mai multe despre serviciile de teste farmacocinetice de la Creative Biolabs, vă rugăm să ne contactați pentru mai multe informații.
Numai pentru uz de cercetare în laborator.