Existují dva významné designy studií, pomocí nichž se hodnotí léčiva v běžných farmakokinetických testech, které jsou známé jako paralelní studie a křížová studie. Tyto studie jsou klíčové v celém procesu vývoje léčiv, protože poskytují primární důkazy o bezpečnosti a účinnosti. Společnost Creative Biolabs zavedla vysoce kvalitní a účinné postupy PK testů pro poskytování služeb paralelních/křížových studií, které náš tým dobře zvládá provádět pod vlastní kontrolou harmonogramu pro širokou škálu potřeb.
Paralelní studie
Paralelní studie se také označuje jako studie „mezi pacienty“ nebo „nekřížová studie“. Je definována jako typ klinické studie, ve které jsou podávány dvě oddělené léčebné skupiny A a B tak, že jedna skupina dostává pouze léčebnou skupinu A, zatímco druhá skupina dostává pouze léčebnou skupinu B. Dvě léčebné skupiny paralelní studie mohou být tvořeny buď dvěma zcela oddělenými léčebnými přípravky (tj. různými léky), nebo pouze různými dávkami stejného léku. Hlavní charakteristikou paralelní studie je randomizace, která zajišťuje přesnost výsledků a nižší riziko zkreslení. Obecně se v paralelních studiích jako kontrolní skupiny používají placebo nebo aktivní kontrola.
Obr. 1 Návrh paralelní studie.
Křížová studie
Křížová studie, známá také jako crossover trial, je longitudinální studie, ve které subjekty dostávají řadu různých léčebných postupů nebo expozic. Ve zkřížené studii by všechny subjekty měly obdržet stejný počet léčebných postupů a měly by být zapojeny do stejného počtu období, což je takzvaná „rovnováha“ vyžadovaná prakticky ve všech návrzích zkřížení. Na rozdíl od paralelní studie dostává v rámci crossoverové studie nejprve jedna skupina léčbu A a následně následuje léčebné rameno B, zatímco druhá skupina dostává léčbu B a následně léčebné rameno A. Ve skutečnosti ve většině crossoverových studií dostává každý subjekt všechny léčby. Mnoho důležitých crossoverových studií jsou kontrolované experimenty, i když se může jednat o observační studie. Křížové studie jsou běžné v mnoha vědních oborech, včetně medicíny.
Obr. 2 Trial design of crossover study.
Výhody paralelní a křížové studie
Existují určité charakteristiky, které umožňují rozlišit paralelní a křížové studie. Výhodou paralelního designu je, že poskytuje nejlepší způsob hodnocení účinku léčiva na přežití, pokud je toto kritickým koncovým bodem při jeho hodnocení. Existují-li například obavy z účinků přenosu, považuje se paralelní studie za vhodnější. Stejně tak pokud je u studovaného onemocnění možná progrese v době, kdy studie probíhá, může být paralelní studie rovněž výhodnější. Zkřížená studie má však oproti paralelní studii dvě výhody. Zaprvé se snižuje vliv matoucích kovariát, protože každý subjekt křížové studie slouží jako vlastní kontrola. Za druhé, optimální crossover studie jsou statisticky efektivní, a proto vyžadují méně subjektů než nekřížové návrhy.
Creative Biolabs, přední preklinická CRO v oboru objevování léčiv, se zavázala poskytovat svým klientům po celém světě vysoce kvalitní odborné služby smluvního výzkumu. Díky rozsáhlým zkušenostem a vynikajícím odborným dovednostem mají naši vědci solidní výsledky v oblasti in vivo PK testů a možností vývoje léčiv. Nabízíme farmakokinetické, zejména paralelní/krosoverové studie na několika zvířecích druzích, jako jsou hlodavci, králíci a subhumánní primáti. K dispozici je široká škála způsobů podání pro nejrůznější testované předměty, které zahrnují malé molekuly, velké molekuly, vakcíny, protilátky, proteiny atd. Naši zkušení vědci vám rádi pomohou vybrat nejvhodnější design studie pro váš výzkumný projekt podle vašich specifických potřeb.
Kromě služeb paralelních/křížových studií nabízí společnost Creative Biolabs také další služby v oblasti farmakokinetických testů in vivo. Následuje seznam dostupných služeb farmakokinetických testů společnosti Creative Biolabs, které zdůrazňují zkušenosti a možnosti našich služeb v oblasti vývoje a validace metod:
Kromě toho by vás mohly zajímat i další in vivo PK studie uvedené níže:
Pokud máte nějaké speciální potřeby v oblasti in vivo farmakokinetických testů nebo máte zájem dozvědět se více o službách farmakokinetických testů společnosti Creative Biolabs, kontaktujte nás pro více informací.
Pouze pro laboratorní výzkumné účely.