Hay dos diseños de estudio importantes mediante los cuales se evalúan los medicamentos en ensayos farmacocinéticos normales, que se conocen como estudio paralelo y estudio cruzado. Estos estudios son fundamentales en el proceso general de desarrollo de fármacos, ya que proporcionan pruebas primarias de seguridad y eficacia. Creative Biolabs ha establecido procedimientos de ensayo de PK eficientes y de alta calidad para proporcionar servicios de estudios paralelos/cruzados, que nuestro equipo está bien versado en realizar bajo nuestro propio control de programación, para una amplia gama de necesidades.
Estudio paralelo
Un estudio paralelo también se conoce como estudio «entre pacientes» o «no cruzado». Se define como un tipo de estudio clínico, en el que se administran dos brazos de tratamiento separados, A y B, de manera que un grupo recibe sólo el brazo de tratamiento A mientras que otro grupo recibe sólo el brazo de tratamiento B. Los dos grupos de tratamiento de un estudio paralelo pueden estar compuestos por dos tratamientos completamente separados (es decir, diferentes fármacos), o simplemente diferentes dosis del mismo fármaco. Una característica importante de un estudio paralelo es la aleatorización, que garantiza la exactitud de los resultados y un menor riesgo de sesgo. Generalmente, en los estudios paralelos se utiliza un placebo o un control activo como grupos de control.
Fig.1 Diseño del ensayo del estudio paralelo.
Estudio cruzado
Un estudio cruzado, también conocido como ensayo cruzado, es un estudio longitudinal en el que los sujetos reciben una serie de tratamientos o exposiciones diferentes. En un estudio cruzado, todos los sujetos deben recibir el mismo número de tratamientos y deben participar en el mismo número de períodos, lo que constituye el llamado «equilibrio» requerido en prácticamente todos los diseños cruzados. A diferencia del estudio paralelo, al principio un grupo de tratamiento de un estudio cruzado recibe el tratamiento A y posteriormente el brazo de tratamiento B, mientras que el otro grupo recibe el tratamiento B seguido del brazo de tratamiento A. En realidad, en la mayoría de los estudios cruzados, cada sujeto recibe todos los tratamientos. Muchos estudios cruzados importantes son experimentos controlados, aunque pueden ser estudios observacionales. Los estudios cruzados son comunes en muchas disciplinas científicas, incluida la medicina.
Fig.2 Diseño de ensayo del estudio cruzado.
Ventajas del estudio paralelo y cruzado
Hay ciertas características que permiten diferenciar entre los estudios paralelos y cruzados. La ventaja de un diseño paralelo es que proporciona la mejor manera de evaluar el efecto de un fármaco sobre la supervivencia, si éste es el criterio de valoración crítico en su evaluación. Por ejemplo, si existe alguna preocupación por los efectos de arrastre, se considera más apropiado un estudio paralelo. Del mismo modo, si la enfermedad que se estudia tiene una posible posibilidad de progresión durante el tiempo en que se realiza el estudio, el estudio paralelo también podría ser más beneficioso. Sin embargo, el estudio cruzado tiene dos ventajas sobre el estudio paralelo. En primer lugar, la influencia de las covariables de confusión disminuye porque cada sujeto cruzado sirve como su propio control. En segundo lugar, los estudios cruzados óptimos son estadísticamente eficientes y, por lo tanto, requieren menos sujetos que los diseños no cruzados.
Creative Biolabs, una CRO preclínica de primer nivel en la industria del descubrimiento de fármacos, se compromete a proporcionar servicios de investigación por contrato de alta calidad a nuestros clientes de todo el mundo. Con una amplia experiencia y habilidades profesionales de excelencia, nuestros científicos tienen una sólida trayectoria en ensayos PK in vivo y capacidades de desarrollo de fármacos. Ofrecemos estudios farmacocinéticos, especialmente paralelos/cruzados, en varias especies animales, como roedores, conejos y primates no humanos. Disponemos de una amplia gama de vías de administración para una gran variedad de artículos de prueba, que incluyen moléculas pequeñas, moléculas grandes, vacunas, anticuerpos, proteínas, etc. Nuestros veteranos científicos están orgullosos de ayudarle a seleccionar el diseño de estudio más apropiado para su proyecto de investigación, según sus necesidades específicas.
Además de los servicios de estudios paralelos/cruzados, Creative Biolabs también ofrece otros servicios de ensayos farmacocinéticos in vivo. A continuación se muestra la lista de servicios disponibles de ensayos farmacocinéticos en Creative Biolabs, que ponen de manifiesto la experiencia y las capacidades de nuestros servicios de desarrollo y validación de métodos:
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