Mellékhatások
A következő súlyos mellékhatásokat a címkézés máshol ismerteti:
- Súlyos kardiopulmonális reakciók
- Túlérzékenységi reakciók
Klinikai vizsgálatok tapasztalatai
Mivel a klinikai vizsgálatokat nagyon eltérő körülmények között végzik, egy gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt arányokkal, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.
Az aktivált DEFINITY forgalomba hozatalát megelőző klinikai vizsgálatokban összesen 1716 alanyon végeztek értékelést. Ebben a csoportban 1063 (61,9%) férfi és 653 (38,1%) nő volt, 1328 (77,4%) fehér, 258 (15,0%) fekete, 74 (4,3%) spanyolajkú és 56 (3,3%) egyéb faji vagy etnikai csoportba sorolt. Az átlagéletkor 56,1 év volt (18 és 93 év között). Közülük 144-en (8,4%) legalább egy mellékhatást tapasztaltak (1. táblázat). There were 26 serious adverse events and 15 (0.9%) subjects discontinued because of an adverse event.
Serious Adverse Reactions
Among the 1716 study patients, 19 (1.1%) suffered serious cardiopulmonary adverse reactions.
For all adverse reactions, the overall incidence of adverse experiences was similar for the <65 year age group and the > 65 year age group, similar in males and in females, similar among all racial or ethnic groups, and similar for bolus and infusion dosing. Table 1 summarizes the most common adverse reactions.
Table 1 New-Onset Adverse Reactions Occurring in ≥0.5% of All DEFINITY-Treated Subjects
| DEFINITY (N=1716) |
||
| Total Number of Adverse Reactions | 269 | |
| Total Number of Subjects with an Adverse Reaction | 144 | (8.4%) |
| Body system | ||
| Preferred term | n | (%) |
| Application Site Disorders | 11 | (0.6) |
| Injection Site Reactions | 11 | (0.6) |
| Body as a Whole | 41 | (2.4) |
| Back/renal pain | 20 | (1.2) |
| Chest pain | 13 | (0.8) |
| Central and peripheral nervous system disorder | 54 | (3.1) |
| Headache | 40 | (2.3) |
| Dizziness | 11 | (0.6) |
| Gastrointestinal system | 31 | (1.8) |
| Nausea | 17 | (1.0) |
| Vascular (extracardiac) disorders | 19 | (1.1) |
| Flushing | 19 | (1.1) |
| N=Sample size 1716 subjects who received activated DEFINITY n=Number of subjects reporting at least one Adverse Reaction |
||
Other adverse reactions that occurred in ≤0.5% of the activated DEFINITY-dosed subjects were:
Body as a Whole: Fatigue, fever, hot flushes, pain, rigors, and syncope
Cardiovascular: Abnormal ECGs, bradycardia, tachycardia, palpitation, hypertension and hypotension
Digestive: Dyspepsia, dry mouth, tongue disorder, toothache, abdominal pain, diarrhea and vomiting
Hematology: Granulocytosis, leukocytosis, leukopenia, and eosinophilia
Musculoskeletal: Arthralgia
Nervous System: Idegrendszer: lábgörcsök, hipertónia, szédülés és paresztézia
Hártyavérzés, vérzés és véralvadás: Hematóma
Légzőszervek: Köhögés, oxigénhiány, torokgyulladás, nátha és nehézlégzés
Speciális érzékszervek:
Bőr: Csökkent hallás, kötőhártya-gyulladás, rendellenes látás és ízlelési zavarok
Bőr: Viszketés, bőrkiütés, erythemás kiütés, csalánkiütés, fokozott izzadás és száraz bőr
Húgyháztartás: Albuminuria
Marketing utáni tapasztalatok
Egy prospektív, multicentrikus, nyitott regiszterben 1053, a rutin klinikai gyakorlatban DEFINITY-t kapó betegnél a DEFINITY beadása után 30 percig figyelték a pulzusszámot, a légzésszámot és a pulzoximetriát. Halálesetről vagy súlyos mellékhatásról nem számoltak be, ami arra utal, hogy a DEFINITY ajánlásoknak megfelelő alkalmazásakor ezek a reakciók valószínűleg nem fordulnak elő 0,3%-nál nagyobb arányban.
A perflutréntartalmú mikrogömbkészítmények forgalomba hozatal utáni alkalmazása során a következő mellékhatásokat azonosították. Mivel ezeket a reakciókat önkéntesen jelentették egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat vagy megállapítani az okozati összefüggést a gyógyszer-expozícióval.
Szokatlanul gyakran jelentettek halálos kardiopulmonális és túlérzékenységi reakciókat, valamint egyéb súlyos, de nem halálos mellékhatásokat. Ezek a reakciók jellemzően a DEFINITY beadását követő 30 percen belül jelentkeztek. Ezek a súlyos reakciók fokozottan jelentkezhetnek instabil kardiopulmonális állapotú betegeknél (akut szívinfarktus, akut koszorúér-szindróma, súlyosbodó vagy instabil pangásos szívelégtelenség vagy súlyos kamrai aritmiák .
A bejelentett reakciók közé tartoztak:
Kardiopulmonális
Halálos szív- vagy légzésleállás, sokk, szinkópa, tüneti aritmiák (pitvarfibrilláció, tachycardia, bradycardia, szupraventrikuláris tachycardia, kamrafibrilláció, kamrai tachycardia), magas vérnyomás, hipotenzió, dyspnoe, hypoxia, mellkasi fájdalom, légzési nehézség, stridor, zihálás.
Túlérzékenység
Anafilaxiás reakció, anafilaxiás sokk, hörgőgörcs, torokszorítás, angioödéma, ödéma (garat, szájpadlás, száj, száj, perifériás, lokalizált), duzzanat (arc, szem, ajak, nyelv, felső légutak), arc hipoesztézia, kiütés, csalánkiütés, viszketés, bőrpír, erythema.
Neurológiai
Kóma, eszméletvesztés, görcs, roham, átmeneti iszkémiás roham, izgatottság, remegés, homályos látás, szédülés, fejfájás, fáradtság.
A Definity (Perflutren Lipid Microsphere) teljes FDA-felírási tájékoztatója
olvassa el a Definity (Perflutren Lipid Microsphere)