Efecte secundare
Următoarele reacții adverse grave sunt descrise în altă parte a prospectului:
- Reacții cardiopulmonare grave
- Reacții de hipersensibilitate
Experiența studiilor clinice
Pentru că studiile clinice se desfășoară în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și este posibil să nu reflecte ratele observate în practică.
Un total de 1716 subiecți au fost evaluați în cadrul studiilor clinice premergătoare introducerii pe piață a DEFINITY activat. În acest grup, 1063 (61,9%) au fost bărbați și 653 (38,1%) au fost femei, 1328 (77,4%) au fost albi, 258 (15,0%) au fost de culoare, 74 (4,3%) au fost hispanici și 56 (3,3%) au fost clasificați ca alte grupuri rasiale sau etnice. Vârsta medie a fost de 56,1 ani (intervalul 18 – 93). Dintre aceștia, 144 (8,4%) au avut cel puțin o reacție adversă (tabelul 1). There were 26 serious adverse events and 15 (0.9%) subjects discontinued because of an adverse event.
Serious Adverse Reactions
Among the 1716 study patients, 19 (1.1%) suffered serious cardiopulmonary adverse reactions.
For all adverse reactions, the overall incidence of adverse experiences was similar for the <65 year age group and the > 65 year age group, similar in males and in females, similar among all racial or ethnic groups, and similar for bolus and infusion dosing. Table 1 summarizes the most common adverse reactions.
Table 1 New-Onset Adverse Reactions Occurring in ≥0.5% of All DEFINITY-Treated Subjects
| DEFINITY (N=1716) |
||
| Total Number of Adverse Reactions | 269 | |
| Total Number of Subjects with an Adverse Reaction | 144 | (8.4%) |
| Body system | ||
| Preferred term | n | (%) |
| Application Site Disorders | 11 | (0.6) |
| Injection Site Reactions | 11 | (0.6) |
| Body as a Whole | 41 | (2.4) |
| Back/renal pain | 20 | (1.2) |
| Chest pain | 13 | (0.8) |
| Central and peripheral nervous system disorder | 54 | (3.1) |
| Headache | 40 | (2.3) |
| Dizziness | 11 | (0.6) |
| Gastrointestinal system | 31 | (1.8) |
| Nausea | 17 | (1.0) |
| Vascular (extracardiac) disorders | 19 | (1.1) |
| Flushing | 19 | (1.1) |
| N=Sample size 1716 subjects who received activated DEFINITY n=Number of subjects reporting at least one Adverse Reaction |
||
Other adverse reactions that occurred in ≤0.5% of the activated DEFINITY-dosed subjects were:
Body as a Whole: Fatigue, fever, hot flushes, pain, rigors, and syncope
Cardiovascular: Abnormal ECGs, bradycardia, tachycardia, palpitation, hypertension and hypotension
Digestive: Dyspepsia, dry mouth, tongue disorder, toothache, abdominal pain, diarrhea and vomiting
Hematology: Granulocytosis, leukocytosis, leukopenia, and eosinophilia
Musculoskeletal: Arthralgia
Nervous System: Crampe la picioare, hipertonie, vertij și parestezii
Plachetă, sângerare și coagulare: Hematom
Respirator: Tuse, hipoxie, faringită, rinită și dispnee
Sensuri speciale: Scăderea auzului, conjunctivită, vedere anormală și perversiunea gustului
Pielea: Prurit, erupție cutanată, erupție eritematoasă, urticarie, transpirație crescută și piele uscată
Urinar: Albuminurie
Experiență postcomercializare
Într-un registru prospectiv, multicentric, deschis, la 1053 de pacienți cărora li s-a administrat DEFINITY în practica clinică de rutină, frecvența cardiacă, frecvența respiratorie și pulsoximetria au fost monitorizate timp de 30 de minute după administrarea DEFINITY. Nu au fost raportate decese sau reacții adverse grave, ceea ce sugerează că este puțin probabil ca aceste reacții să apară la o rată mai mare de 0,3% atunci când DEFINITY este utilizat în conformitate cu recomandările.
Au fost identificate următoarele reacții adverse în timpul utilizării după punerea pe piață a produselor cu microsfere care conțin perflutren. Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de mărime incertă, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație de cauzalitate cu expunerea la medicament.
Reacțiile cardiopulmonare și de hipersensibilitate fatale și alte reacții adverse grave, dar non-fatale, au fost raportate mai rar. Aceste reacții au apărut de obicei în decurs de 30 de minute de la administrarea DEFINITY. Aceste reacții grave pot fi crescute în rândul pacienților cu afecțiuni cardiopulmonare instabile (infarct miocardic acut, sindroame coronariene acute, insuficiență cardiacă congestivă înrăutățită sau instabilă, sau aritmii ventriculare grave .
Reacțiile raportate au inclus:
Cardiopulmonare
Arestul cardiac sau respirator fatal, șoc, sincopă, aritmii simptomatice (fibrilație atrială, tahicardie, bradicardie, tahicardie supraventriculară, fibrilație ventriculară, tahicardie ventriculară), hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, dispnee, hipoxie, durere toracică, detresă respiratorie, stridor, wheezing.
Hipersensibilitate
Reacție anafilactică, șoc anafilactic, bronhospasm, strângere de gât, angioedem, edem (faringian, palatin, bucal, periferic, localizat), umflături (față, ochi, buze, limbă, căi respiratorii superioare), hipoestezie facială, erupție cutanată, urticarie, prurit, înroșire, eritem.
Neurologice
Comă, pierderea conștienței, convulsii, crize, atac ischemic tranzitoriu, agitație, tremor, vedere încețoșată, amețeli, cefalee, oboseală.
Citește întreaga informație de prescriere a FDA pentru Definity (Perflutren Lipid Microsphere)
.