SIDE EFFECTS
以下の重大な副作用は、添付文書の他の箇所に記載されています。
- 重篤な心肺反応
- 過敏性反応
臨床試験の経験
臨床試験は大きく異なる条件の下で行われるので、ある薬剤の臨床試験で認められた有害反応の割合は他の薬剤の臨床試験の割合と直接比較できず、実際に認められる割合を反映していない可能性があります。
活性型DEFINITYの市販前臨床試験では、合計1716名の被験者が評価されました。 このうち、男性1063人（61.9%）、女性653人（38.1%）、白人1328人（77.4%）、黒人258人（15.0%）、ヒスパニック74人（4.3%）、その他の人種または民族に分類されたのは56人（3.3%）である。 平均年齢は56.1歳（範囲18〜93歳）でした。 このうち、144名（8.4%）に少なくとも1つの副作用が認められました（表1）。 There were 26 serious adverse events and 15 (0.9%) subjects discontinued because of an adverse event.
Serious Adverse Reactions
Among the 1716 study patients, 19 (1.1%) suffered serious cardiopulmonary adverse reactions.
For all adverse reactions, the overall incidence of adverse experiences was similar for the <65 year age group and the > 65 year age group, similar in males and in females, similar among all racial or ethnic groups, and similar for bolus and infusion dosing. Table 1 summarizes the most common adverse reactions.
Table 1 New-Onset Adverse Reactions Occurring in ≥0.5% of All DEFINITY-Treated Subjects
| DEFINITY (N=1716) |
||
| Total Number of Adverse Reactions | 269 | |
| Total Number of Subjects with an Adverse Reaction | 144 | (8.4%) |
| Body system | ||
| Preferred term | n | (%) |
| Application Site Disorders | 11 | (0.6) |
| Injection Site Reactions | 11 | (0.6) |
| Body as a Whole | 41 | (2.4) |
| Back/renal pain | 20 | (1.2) |
| Chest pain | 13 | (0.8) |
| Central and peripheral nervous system disorder | 54 | (3.1) |
| Headache | 40 | (2.3) |
| Dizziness | 11 | (0.6) |
| Gastrointestinal system | 31 | (1.8) |
| Nausea | 17 | (1.0) |
| Vascular (extracardiac) disorders | 19 | (1.1) |
| Flushing | 19 | (1.1) |
| N=Sample size 1716 subjects who received activated DEFINITY n=Number of subjects reporting at least one Adverse Reaction |
||
Other adverse reactions that occurred in ≤0.5% of the activated DEFINITY-dosed subjects were:
Body as a Whole: Fatigue, fever, hot flushes, pain, rigors, and syncope
Cardiovascular: Abnormal ECGs, bradycardia, tachycardia, palpitation, hypertension and hypotension
Digestive: Dyspepsia, dry mouth, tongue disorder, toothache, abdominal pain, diarrhea and vomiting
Hematology: Granulocytosis, leukocytosis, leukopenia, and eosinophilia
Musculoskeletal: Arthralgia
Nervous System: 脚のけいれん、高血圧、めまい、知覚異常
血小板、出血、血液凝固。 血腫
呼吸器。 咳、低酸素症、咽頭炎、鼻炎、呼吸困難
特別な感覚。 聴力低下、結膜炎、視力異常、味覚倒錯
皮膚。 そう痒症、発疹、紅斑性皮疹、蕁麻疹、発汗増加、皮膚乾燥
泌尿器。 アルブミン尿
市販後の使用経験
日常臨床でDEFINITYの投与を受けた患者1053人の前向き、多施設、オープンラベル登録では、DEFINITY投与後30分間、心拍、呼吸数、パルス酸素測定が監視された。
ペルフルトレン含有マイクロスフェア製品の市販後の使用において、以下の有害事象が確認されています。
致死的な心肺反応や過敏症、その他の重篤だが致死的ではない副作用は、まれにしか報告されていません。 これらの反応は通常、DEFINITYの投与後30分以内に発生しました。 これらの重篤な反応は、不安定な心肺状態（急性心筋梗塞、急性冠動脈症候群、悪化したまたは不安定なうっ血性心不全、または重篤な心室性不整脈）を有する患者において増加する可能性があります。
報告された反応には以下のものがあります。
心肺
致命的な心停止または呼吸停止、ショック、失神、症候性不整脈（心房細動、頻脈、徐脈、上室性頻脈、心室細動、心室頻拍）、高血圧、低血圧、呼吸困難、低酸素、胸痛、呼吸困難、喘鳴が挙げられます。
過敏症
アナフィラキシー反応、アナフィラキシーショック、気管支痙攣、喉のつかえ、血管浮腫、浮腫（咽頭、口蓋、口腔、末梢、局所）、腫脹（顔、眼、唇、舌、上気道）、顔面知覚過敏、発疹、じんましん、かゆみ、潮紅、紅斑など。
神経学
昏睡、意識喪失、痙攣、発作、一過性虚血発作、激越、振戦、視界不良、めまい、頭痛、疲労
ディフィニティ（ペルフルトレン脂質ミクロスフェア）のFDA処方情報全体を読む