SIDE EFFECTS
Następujące poważne działania niepożądane zostały opisane w innych częściach oznakowania:
- Poważne reakcje sercowo-płucne
- Reakcje nadwrażliwości
Doświadczenia z badań klinicznych
Ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstości działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych danego leku nie można bezpośrednio porównywać z częstościami w badaniach klinicznych innego leku i mogą one nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.
W badaniach klinicznych przed wprowadzeniem do obrotu aktywowanego produktu DEFINITY oceniono łącznie 1716 osób. W tej grupie 1063 (61,9%) było mężczyznami, a 653 (38,1%) kobietami, 1328 (77,4%) było rasy białej, 258 (15,0%) było rasy czarnej, 74 (4,3%) było Latynosami, a 56 (3,3%) zostało sklasyfikowanych jako inne grupy rasowe lub etniczne. Średnia wieku wynosiła 56,1 lat (zakres od 18 do 93). Spośród nich u 144 (8,4%) wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane (Tabela 1). There were 26 serious adverse events and 15 (0.9%) subjects discontinued because of an adverse event.
Serious Adverse Reactions
Among the 1716 study patients, 19 (1.1%) suffered serious cardiopulmonary adverse reactions.
For all adverse reactions, the overall incidence of adverse experiences was similar for the <65 year age group and the > 65 year age group, similar in males and in females, similar among all racial or ethnic groups, and similar for bolus and infusion dosing. Table 1 summarizes the most common adverse reactions.
Table 1 New-Onset Adverse Reactions Occurring in ≥0.5% of All DEFINITY-Treated Subjects
| DEFINITY (N=1716) |
||
| Total Number of Adverse Reactions | 269 | |
| Total Number of Subjects with an Adverse Reaction | 144 | (8.4%) |
| Body system | ||
| Preferred term | n | (%) |
| Application Site Disorders | 11 | (0.6) |
| Injection Site Reactions | 11 | (0.6) |
| Body as a Whole | 41 | (2.4) |
| Back/renal pain | 20 | (1.2) |
| Chest pain | 13 | (0.8) |
| Central and peripheral nervous system disorder | 54 | (3.1) |
| Headache | 40 | (2.3) |
| Dizziness | 11 | (0.6) |
| Gastrointestinal system | 31 | (1.8) |
| Nausea | 17 | (1.0) |
| Vascular (extracardiac) disorders | 19 | (1.1) |
| Flushing | 19 | (1.1) |
| N=Sample size 1716 subjects who received activated DEFINITY n=Number of subjects reporting at least one Adverse Reaction |
||
Other adverse reactions that occurred in ≤0.5% of the activated DEFINITY-dosed subjects were:
Body as a Whole: Fatigue, fever, hot flushes, pain, rigors, and syncope
Cardiovascular: Abnormal ECGs, bradycardia, tachycardia, palpitation, hypertension and hypotension
Digestive: Dyspepsia, dry mouth, tongue disorder, toothache, abdominal pain, diarrhea and vomiting
Hematology: Granulocytosis, leukocytosis, leukopenia, and eosinophilia
Musculoskeletal: Arthralgia
Nervous System: Skurcze nóg, hipertonia, zawroty głowy i parestezje
Płytka, krwawienie i krzepnięcie: Hematoma
Oddechowy: Kaszel, niedotlenienie, zapalenie gardła, nieżyt nosa i duszność
Szczególne zmysły: Zmniejszenie słuchu, zapalenie spojówek, nieprawidłowe widzenie i perwersja smaku
Skóra: Świąd, wysypka, wysypka rumieniowa, pokrzywka, zwiększona potliwość i suchość skóry
Układ moczowy: Albuminuria
Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu
W prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym rejestrze 1053 pacjentów otrzymujących produkt DEFINITY w rutynowej praktyce klinicznej, częstość akcji serca, częstość oddechów i pulsoksymetria były monitorowane przez 30 minut po podaniu produktu DEFINITY. Nie odnotowano zgonów ani poważnych działań niepożądanych, co sugeruje, że jest mało prawdopodobne, aby te działania występowały z częstością większą niż 0,3%, gdy produkt DEFINITY jest stosowany zgodnie z zaleceniami.
Podane poniżej działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania po wprowadzeniu do obrotu produktów mikrosfer zawierających perflutren. Ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie przez populację o niepewnej liczebności, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.
Szkoda śmiertelna w postaci reakcji sercowo-oddechowych i reakcji nadwrażliwości oraz inne poważne, ale niepowodujące zgonu działania niepożądane były zgłaszane rzadko. Reakcje te występowały zazwyczaj w ciągu 30 minut od podania leku DEFINITY. Częstość występowania tych poważnych reakcji może być większa u pacjentów z niestabilnym stanem krążeniowo-oddechowym (ostry zawał mięśnia sercowego, ostre zespoły wieńcowe, pogarszająca się lub niestabilna zastoinowa niewydolność serca lub poważne komorowe zaburzenia rytmu serca).
Reported reactions included:
Kardiopulmonarne
Śmiertelne zatrzymanie akcji serca lub oddychania, wstrząs, omdlenia, objawowe arytmie (migotanie przedsionków, tachykardia, bradykardia, tachykardia nadkomorowa, migotanie komór, tachykardia komorowa), nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, duszność, hipoksja, ból w klatce piersiowej, zaburzenia oddychania, stridor, świszczący oddech.
Nadwrażliwość
Reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny, skurcz oskrzeli, ucisk gardła, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk (gardła, podniebienia, jamy ustnej, obwodowy, zlokalizowany), obrzęk (twarzy, oczu, warg, języka, górnych dróg oddechowych), niedoczulica twarzy, wysypka, pokrzywka, świąd, zaczerwienienie, rumień.
Neurologiczne
Śmiech, utrata przytomności, drgawki, napad drgawkowy, przemijający napad niedokrwienny, pobudzenie, drżenie, niewyraźne widzenie, zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie.
Zapoznaj się z całością informacji dotyczących stosowania leku Definity (Perflutren Lipid Microsphere)
Przeczytaj całą ulotkę informacyjną FDA dla leku Definity (Perflutren Lipid Microsphere)
.