EFEITOS Laterais
As seguintes reações adversas graves são descritas em outra parte da rotulagem:
- Reacções Cardiopulmonares Graves
- Reacções de Tipersensibilidade
Experiência de Ensaios Clínicos
Porque os ensaios clínicos são realizados sob condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas nos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir as taxas observadas na prática.
Um total de 1716 sujeitos foram avaliados em ensaios clínicos pré-mercados de DEFINIDADE ativada. Neste grupo, 1063 (61,9%) eram homens e 653 (38,1%) mulheres, 1328 (77,4%) brancos, 258 (15,0%) negros, 74 (4,3%) hispânicos e 56 (3,3%) classificados como outros grupos raciais ou étnicos. A idade média foi de 56,1 anos (variação de 18 a 93 anos). Destes, 144 (8,4%) tiveram pelo menos uma reação adversa (Tabela 1). There were 26 serious adverse events and 15 (0.9%) subjects discontinued because of an adverse event.
Serious Adverse Reactions
Among the 1716 study patients, 19 (1.1%) suffered serious cardiopulmonary adverse reactions.
For all adverse reactions, the overall incidence of adverse experiences was similar for the <65 year age group and the > 65 year age group, similar in males and in females, similar among all racial or ethnic groups, and similar for bolus and infusion dosing. Table 1 summarizes the most common adverse reactions.
Table 1 New-Onset Adverse Reactions Occurring in ≥0.5% of All DEFINITY-Treated Subjects
| DEFINITY (N=1716) |
||
| Total Number of Adverse Reactions | 269 | |
| Total Number of Subjects with an Adverse Reaction | 144 | (8.4%) |
| Body system | ||
| Preferred term | n | (%) |
| Application Site Disorders | 11 | (0.6) |
| Injection Site Reactions | 11 | (0.6) |
| Body as a Whole | 41 | (2.4) |
| Back/renal pain | 20 | (1.2) |
| Chest pain | 13 | (0.8) |
| Central and peripheral nervous system disorder | 54 | (3.1) |
| Headache | 40 | (2.3) |
| Dizziness | 11 | (0.6) |
| Gastrointestinal system | 31 | (1.8) |
| Nausea | 17 | (1.0) |
| Vascular (extracardiac) disorders | 19 | (1.1) |
| Flushing | 19 | (1.1) |
| N=Sample size 1716 subjects who received activated DEFINITY n=Number of subjects reporting at least one Adverse Reaction |
||
Other adverse reactions that occurred in ≤0.5% of the activated DEFINITY-dosed subjects were:
Body as a Whole: Fatigue, fever, hot flushes, pain, rigors, and syncope
Cardiovascular: Abnormal ECGs, bradycardia, tachycardia, palpitation, hypertension and hypotension
Digestive: Dyspepsia, dry mouth, tongue disorder, toothache, abdominal pain, diarrhea and vomiting
Hematology: Granulocytosis, leukocytosis, leukopenia, and eosinophilia
Musculoskeletal: Arthralgia
Nervous System: Cãibras nas pernas, hipertonia, vertigem e parestesia
Platelet, Sangramento e Coagulação: Hematoma
Respiratório: Tosse, hipoxia, faringite, rinite e dispneia
Sentidos Especiais: Diminuição da audição, conjuntivite, visão anormal e perversão gustativa
P>Pele: Prurido, erupção cutânea, erupção eritematosa, urticária, aumento da transpiração e pele seca
Urinário: Albuminúria
Postmarketing Experience
Em um registro prospectivo, multicêntrico e aberto de 1053 pacientes recebendo DEFINIDADE na prática clínica de rotina, freqüência cardíaca, freqüência respiratória e oximetria de pulso foram monitorados por 30 minutos após a administração de DEFINIDADE. Nenhuma morte ou reação adversa grave foi relatada, sugerindo que estas reações são improváveis de ocorrer a uma taxa superior a 0,3% quando a DEFINIDADE é usada de acordo com as recomendações.
As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-comercialização de produtos perflutâneos contendo microesferas. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar de forma confiável sua freqüência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a drogas.
Reações cardiopulmonares e de hipersensibilidade fatais e outras reações adversas graves, porém não fatais, foram raramente relatadas. Essas reações tipicamente ocorreram dentro de 30 minutos após a administração da DEFINIDADE. Essas reações graves podem estar aumentadas entre pacientes com condições cardiopulmonares instáveis (infarto agudo do miocárdio, síndromes coronarianas agudas, insuficiência cardíaca congestiva agravada ou instável, ou arritmias ventriculares graves.
Reacções repetidas incluídas:
Cardiopulmonar
Parada cardíaca ou respiratória fatal, choque, síncope, arritmias sintomáticas (fibrilação atrial, taquicardia, bradicardia, taquicardia supraventricular, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular), hipertensão, hipotensão, dispnéia, hipoxia, dor torácica, desconforto respiratório, estridor, chiado.
Hypersensitivity
Reacção anafiláctica, choque anafiláctico, broncoespasmo, aperto de garganta, angioedema, edema (faríngeo, palatal, boca, periférico, localizado), inchaço (face, olhos, lábio, língua, via aérea superior), hipoestesia facial, erupção cutânea, urticária, prurido, rubor, eritema.
Neurológico
Coma, perda de consciência, convulsão, convulsão, convulsão, ataque isquêmico transitório, agitação, tremor, visão turva, tontura, dor de cabeça, fadiga.
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