EFECTOS ADVERSOS
Las siguientes reacciones adversas graves se describen en otra parte del etiquetado:
- Reacciones cardiopulmonares graves
- Reacciones de hipersensibilidad
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variadas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Un total de 1716 sujetos fueron evaluados en los ensayos clínicos previos a la comercialización de DEFINITY activado. En este grupo, 1063 (61,9%) eran hombres y 653 (38,1%) eran mujeres, 1328 (77,4%) eran blancos, 258 (15,0%) eran negros, 74 (4,3%) eran hispanos y 56 (3,3%) estaban clasificados como otros grupos raciales o étnicos. La edad media era de 56,1 años (rango de 18 a 93). De ellos, 144 (8,4%) tuvieron al menos una reacción adversa (Tabla 1). There were 26 serious adverse events and 15 (0.9%) subjects discontinued because of an adverse event.
Serious Adverse Reactions
Among the 1716 study patients, 19 (1.1%) suffered serious cardiopulmonary adverse reactions.
For all adverse reactions, the overall incidence of adverse experiences was similar for the <65 year age group and the > 65 year age group, similar in males and in females, similar among all racial or ethnic groups, and similar for bolus and infusion dosing. Table 1 summarizes the most common adverse reactions.
Table 1 New-Onset Adverse Reactions Occurring in ≥0.5% of All DEFINITY-Treated Subjects
| DEFINITY (N=1716) |
||
| Total Number of Adverse Reactions | 269 | |
| Total Number of Subjects with an Adverse Reaction | 144 | (8.4%) |
| Body system | ||
| Preferred term | n | (%) |
| Application Site Disorders | 11 | (0.6) |
| Injection Site Reactions | 11 | (0.6) |
| Body as a Whole | 41 | (2.4) |
| Back/renal pain | 20 | (1.2) |
| Chest pain | 13 | (0.8) |
| Central and peripheral nervous system disorder | 54 | (3.1) |
| Headache | 40 | (2.3) |
| Dizziness | 11 | (0.6) |
| Gastrointestinal system | 31 | (1.8) |
| Nausea | 17 | (1.0) |
| Vascular (extracardiac) disorders | 19 | (1.1) |
| Flushing | 19 | (1.1) |
| N=Sample size 1716 subjects who received activated DEFINITY n=Number of subjects reporting at least one Adverse Reaction |
||
Other adverse reactions that occurred in ≤0.5% of the activated DEFINITY-dosed subjects were:
Body as a Whole: Fatigue, fever, hot flushes, pain, rigors, and syncope
Cardiovascular: Abnormal ECGs, bradycardia, tachycardia, palpitation, hypertension and hypotension
Digestive: Dyspepsia, dry mouth, tongue disorder, toothache, abdominal pain, diarrhea and vomiting
Hematology: Granulocytosis, leukocytosis, leukopenia, and eosinophilia
Musculoskeletal: Arthralgia
Nervous System: Calambres en las piernas, hipertonía, vértigo y parestesias
Placa, hemorragia y coagulación: Hematoma
Respiratorio: Tos, hipoxia, faringitis, rinitis y disnea
Sentidos especiales: Disminución de la audición, conjuntivitis, visión anormal y perversión del gusto
Piel: Prurito, erupción cutánea, erupción eritematosa, urticaria, aumento de la sudoración y piel seca
Urinario: Albuminuria
Experiencia postcomercialización
En un registro prospectivo, multicéntrico y abierto de 1053 pacientes que recibieron DEFINITY en la práctica clínica habitual, se monitorizaron la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la oximetría de pulso durante 30 minutos después de la administración de DEFINITY. No se notificaron muertes ni reacciones adversas graves, lo que sugiere que es poco probable que estas reacciones se produzcan en una tasa superior al 0,3% cuando DEFINITY se utiliza de acuerdo con las recomendaciones.
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la comercialización de productos de microesferas que contienen perflutreno. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.
Las reacciones cardiopulmonares y de hipersensibilidad mortales y otras reacciones adversas graves pero no mortales se notificaron con poca frecuencia. Estas reacciones se produjeron normalmente en los 30 minutos siguientes a la administración de DEFINITY. Estas reacciones graves pueden aumentar entre los pacientes con condiciones cardiopulmonares inestables (infarto agudo de miocardio, síndromes coronarios agudos, empeoramiento o inestabilidad de la insuficiencia cardíaca congestiva, o arritmias ventriculares graves .
Las reacciones notificadas incluyeron:
Cardiopulmonar
Paro cardíaco o respiratorio fatal, shock, síncope, arritmias sintomáticas (fibrilación auricular, taquicardia, bradicardia, taquicardia supraventricular, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular), hipertensión, hipotensión, disnea, hipoxia, dolor torácico, dificultad respiratoria, estridor, sibilancias.
Hipersensibilidad
Reacción anafiláctica, shock anafiláctico, broncoespasmo, opresión en la garganta, angioedema, edema (faríngeo, palatino, bucal, periférico, localizado), hinchazón (cara, ojo, labio, lengua, vías respiratorias superiores), hipoestesia facial, erupción, urticaria, prurito, rubor, eritema.
Neurológico
Coma, pérdida de conciencia, convulsión, ataque isquémico transitorio, agitación, temblor, visión borrosa, mareo, dolor de cabeza, fatiga.
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